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申办方办事须知(适用于GCP项目)

发布日期:2021-07-29

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1、我院伦理委员会办公室对外接待时间段为周一至周五上午8:00-11:30,其他时间恕不接待。请申办方代表来访前,先到我院药物临床试验机构办公室报道领取临时工作牌后,再到伦理办公室。

2、关于伦理审查材料的递交,我院目前采用WeTrial-伦理审查系统进行GCP项目的伦理审查,请通过机构的管理系统(网址:http://lzrygcp.wetrial.com/)进行递交。详见CRA伦理资料递交操作手册,如对该系统的使用仍有疑问的,请联系该系统的管理员(联系方式:毛一然18180461065)。纸质材料的递交,除本院表格模板生成的材料外,其它材料请递交带水印的版本。

3、关于伦理审查费,请在打款后将付款凭证上传到伦理审查系统中,收费标准请参阅“伦理审查付费须知”。

4、关于伦理批件/意见,会审项目会后5个工作日内可以领取,简易审查项目正式受理后一般7个工作日可以领取。我伦理委员会会提供两份加盖鲜章的伦理批件/意见到药物临床试验机构办公室,伦理批件/意见的获取请与机构办联系。

5、关于伦理审查会议,正常情况每个月最后一个星期的星期三下午召开,特殊情况另行通知,开会通知请关注我院CRA&CRC群或通过我院官网查询。会前5个工作日暂停接收伦理审查材料,请及时递交审查材料,勿看到通知后才匆忙递交。

6、关于各审查申请/报告材料的递交,请分别参阅官网的各审查申请/报告指南。

7、关于递交信中伦理审查项目编号,如该项目的初审受理号为“GCP2021-001-01”,则伦理审查项目编号为“GCP2021-001”。

8、关于WeTrial-伦理审查系统材料的上传,由于目前系统批量上传的功能会导致上传文件的排序混乱,请勿使用,请按照伦理递交信清单的顺序一份份上传文件。

9、关于备案材料,请使用跟踪审查用的伦理递交信;可通过审查系统的“其他”通道进行上传,也可发到伦理的公共邮箱(1705534344@qq.com),但请只发一个地方。

10、关于SUSAR,有些申办方会群发邮件到各参研中心伦理委员会,请发邮箱lryllbgs@163.com,QQ邮箱拒绝接收申办方的群发邮件。另外,由于审查方式的不同,请勿将SAE、本中心开展项目全国产生的SUSAR、同一试验药物其它项目产生的SUSAR放在同一次审查申请中递交。


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